Skyline 710

Die Wunschzielgruppe von CRC

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten und erfüllen folgende Eigenschaften:

  • Es handelt sich bei Ihren Produkten um in Massenproduktion hergestellte Hochrisikoprodukte.
  • Die Herstellung erfolgt unter besonderen Umgebungsbedingungen, z. B. im Reinraum.
  • Die Herstellung erfolgt auf speziell für diese Produkte entwickelten Maschinen.
  • Die Maschinen sind ggf. schon Jahrzehnte alt, ein Zugriff auf deren Entwickler ist ggf. nicht mehr gegeben.
  • Das Wissen über die Einstellung der Maschinen steckt in den Köpfen Ihrer Einrichter und Bediener.
  • Die Herstellprozesse sind kompliziert und nur bedingt beherrscht.
  • Der Ausschuss ist schwankend und oft zu hoch.
  • Ihre Herstelldokumentation ist eingeschränkt gebrauchstauglich.
  • Wenn Sie an die bevorstehenden Verrentungen einzelner Experten denken, wachsen Ihnen graue Haare.
  • Ihre Benannte Stelle hat Ihnen bereits bezogen auf das Risikomanagement in der Produktion Empfehlungen oder Abweichungen ausgesprochen und Sie zum Ergreifen von Maßnahmen aufgefordert.
  • Die bevorstehenden Veränderungen der Regulatorischen Anforderungen erfüllen Sie mit Besorgnis.
  • Sie wünschen sich einen kompetenten Partner, der Ihre Firma auf dem Weg in die Zukunft begleitet.

Dann haben Sie den richtigen Partner gefunden. Anfang 2000 als unabhängige Geschäftsbereiche begonnen, wachsen bei uns Medizintechnik und Sondermaschinenbau immer näher zusammen. Regelmäßig finden wir uns an Schnittstellen wieder, wo eine Lösung für unsere Kunden sowohl eines umfänglichen Verständnisses Regulatorischer Anforderungen als auch der Kompetenz der Technischen Redaktion und des Technischen Wissensmanagements bedarf.  Sollten Sie die Anforderungen an unsere Zielgruppe nicht zu 100% erfüllen, können wir für den maximalen Nutzen nicht garantieren, dennoch haben wir für Sie als Medizinproduktehersteller oder Sondermaschinenbauer interessante Leistungen im Angebot:

 
CRC für Medizinproduktehersteller
Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung, Technischen Dokumentation, Produktion oder Vermarktung von sicheren und leistungsfähigen Produkten?
Wir können helfen! Gemeinsam finden wir Antworten auf Fragen

    • Welchen Nutzen/welche Leistungen soll das Produkt erbringen (Voice of the customer)? 
    • In welchen Märkten soll das Produkt in Verkehr gebracht werden? 
    • Welche Gefahren wohnen dem Produkt inne (Risikoanalyse)? 
    • Welche Sicherheitsfunktionen muss das Produkt beinhalten? 
    • Wie lautet die Anforderungsspezifikation für das Produkt? 
    • Über wie viele Entwicklungsstufen kann eine verifizierbare und validierbare Nullserie gefertigt werden? 
    • Wie sieht die Verfizierungs-/Validierungsstrategie aus? 

    • Welche Fertigungsmethoden eignen sich für die Produktion?
    • Welche Umgebungsbedingungen werden während der Produktion benötigt?
    • Welche Prozessrisiken gilt es zu kontrollieren?
    • Welche Prüfungen sind während der Produktion notwendig?
    • Wer entwickelt das Produktionsequipment?
    • Wer erstellt die Fertigungsspezifikationen?
    • Wie und durch wen wird das Produktionsequipment spezifiziert und qualifiziert?
    • Wie und durch wen wird der Produktionsprozess validiert?

    • Welche produktseitigen Zulassungen sind notwendig?
    • Wie sind diese zu erlangen?
    • Gibt es Anforderungen an die Implementierung und Zertifizierungen eines Qualitätsmanagementsystems?
    • Wer implementiert und zertifiziert das Qualitätsmanagementsystem?
    • Welche Anmeldungen bei Behörden bezogen auf den legalen Hersteller sind notwendig?
    • Welche Anmeldungen bezogen auf das in Verkehr zu bringende Produkt sind notwendig?

    • Welche Produktionsparameter sind zu überwachen?
    • Welche Regelkreise sind für das Ergreifen und Umsetzen von Korrekturmaßnahmen zu implementieren?

    • Welche Servicekonzepte sind notwendig?
    • Welche Marktüberwachungskonzepte sind geeignet?
    • Welche Kriterien für die Bewertung der Rückmeldungen aus dem Markt sind geeignet?
    • Welche Vorbereitungen für die Durchführung von Korrektiven Maßnahmen müssen getroffen sein?
    • Welche Meldewege und Meldefristen sind einzuhalten?
    • Wie ist Verbesserungspotential zu erkennen und in Entwicklung und Produktion zurückzuführen?
Ganz nach Ihren Bedürfnissen beraten wir Sie zu den oben genannten Fragestellungen oder legen mit unserer Technische Redaktion bei der Erstellung von Dokumentation Hand an. So unterstützen wir Sie, die gemeinsam mit Ihnen erarbeiten Inhalte verständlich, nachvollziehbar und haftungssicher zu dokumentieren.
 
CRC für Sondermaschinenbauer
Sie benötigen Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung  und Gebrauchstauglichkeit von Sondermaschinen?
Wir können helfen! Wir übernehmen oder unterstützen bei

    • Übertragung von Lasten- zu Pflichtenheft
    • Durchführung der Gefährdungsanalyse
    • Entwicklung von Sicherheitskonzepten
    • Spezifizierung von Sicherheitsfunktionen
    • Durchführung von Berechnungen zur Maschinensicherheit (SISTEMA)
    • Erstellung von Betriebsanleitungen
    • Erstellung von Einricht- und Wartungsanweisungen
    • Handling von Dokumentationsübersetzung

    • Durchführung Gebrauchstauglichkeitsanalysen
    • Entwicklung von Schulungskonzepten
    • Erstellung von Schulungsdokumentationen

    • Durchführung von Sicherheitstechnischen Beurteilungen
    • Erstellung notwendiger Dokumentation
    • Erstellung von Konformitätsnachweismatrizen
    • Durchführung von Arbeitsplatzgefährdungsanalysen

CRConsultants GmbH, Katharinenstraße 5, 23554 Lübeck, +49 451 3882861

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